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2021/12/25
【NOW健康 王澍清／綜合報導】為了盡速弭平新冠肺炎疫情，許多國家積極研發快篩檢驗試劑，慈濟大學、中研院、台北慈濟醫院召開記者會，宣布成功研發新冠肺炎IgM/IgG雙抗體檢測試劑，不用機器，只需10分鐘、一點血液，就可知道是否感染過病毒。
台北慈濟醫院內科加護病房蘇文麟主任指出，新冠病毒在全球迅速傳播，無症狀感染者造成防疫破口，可能引起極大的傳播風險及大眾恐慌，從公衛學界來看，這是產生群體免疫不可避免的過程。
日前德國小規模抗體結果顯示，14%民眾已帶有抗體，冰島則聲稱5成受感染者均屬無症狀感染者。至於我國，因為防疫成效顯著，確診者迄今仍只有400多人，但仍有必要瞭解民眾感染狀況，藉此擬定防疫作為。為此，中研院廖俊智院長在新冠肺炎疫情發生之初，即快速整合國內學研單位，形成「COVID-19合作平台」，各開發平台定期開會並回報進度，加速抗疫的研發腳步。
慈濟大學及台北慈院亦為「COVID-19合作平台」成員，積極參與新冠肺炎抗體檢測工具的開發，日前順利與中研院吳漢忠研究員以及楊安綏研究員合作，開發快速抗體檢測試劑。
慈濟大學研發長黃舜平教授表示，透過檢測試劑，能夠精準測出受感染者血液中的IgM與IgG兩種抗體，只要少量血液檢體，無需機器，10分鐘即可知道是否曾經感染新冠病毒。
教授解釋，通常在感染病毒後會先產生先遣部隊IgM抗體，此時為感染初期，之後IgM抗體量會消退，接著產生IgG抗體，此時為感染中後期或恢復期。
慈濟大學產學新創組鄭文琦組長指出，目前進行14例確診檢體及3例健康檢體臨床測試，試劑準確度為94%，特異性可達100%，靈敏度為93%。現已完成小量試量產，正申請食藥署核可，一旦通過，就可量產並應用於研究及臨床。
中央流行疫情指揮中心研究組副組長、食品藥物管理署長吳秀梅表示，為了加快醫療器材防疫物資上市速度，已經簡化相關送審資料，包含免除製造廠GMP申請，僅要求檢附製造品質及產品安全效能檢測資料等。
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