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2021/12/25
▲衛福部食藥署有條件核准，國光生技新冠肺炎疫苗第1期臨床測試，最快本周內國產疫苗將會施打人體。（圖／ingimage）
【NOW健康 陳敬哲／台北報導】台灣國產新冠疫苗，最快本周人體試驗，若順利明年3月將核准上市！今（17）日衛福部食藥署有條件核准國光生技，新冠疫苗第1期臨床實驗，將與台大醫院合作，預計2至3個月可完成報告，就可執行第2期臨床實驗。
食藥署藥品組副組長吳明美表示，食藥署邀集專家學者討論國光生技申請案，目前有條件核准第1期臨床試驗，但須補齊部分技術性資料，只要補上資料核可，最快本周就能將疫苗施打在人體，將由台大醫院負責。
吳明美說明，目前規劃會有68名受試者，依照試驗疫苗劑量高低分為4組，不會有對照組，每個受試者將會接種2劑、間隔21天，受試者應該都是一般健康民眾，第1期人體試驗開啟後，預計2至3個月就能有試驗報告。
吳明美強調，當第1期臨床實驗報告提交，廠商就能提出第2期臨床實驗計畫，核准後就能馬上實施，按照指揮中心補助標準，廠商至少要有1,300位受試者，如果一切順利，相關數據都符合規定，最快食藥署將會在明年3月核發藥證。
吳明美解釋，新冠肺炎疫苗符合急迫性須要，必須加快生產，因此不用第3期臨床試驗，就可以核發認證，但廠商必須在上市後，執行相關監測與反應。
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