異體細胞治療法上路急性腦中風、腦性麻痺、新冠肺炎重症等適用這項療法

2021/12/25

繼開放自體細胞治療後，衛福部2月再公告修正「特管辦法」，其中開放「異體細胞治療」是修法重點，未來開放異體細胞治療後，若治療計畫經審核通過，可延伸到治療急性腦中風病患、腦性麻痺病患，甚至用於治療新冠肺炎重症患者。

「特管辦法」全名為「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，衛福部在2018年9月公告，開放自體細胞治療等相關治療和檢驗方式，不過僅有自體細胞治療，這次修訂後開放異體細胞治療，但要求更嚴格。

新法更嚴謹 12項相關規定

新法規定，若要做自體細胞治療以外的技術，計畫需載明機構名稱、治療項目、適應症、專任操作醫師、施行方式、治療效果評估和追蹤方式、費用和收取方式、自行或參與執行完成的人體試驗成果報告和國內外文獻、同意書範本、細胞製備場所、人體細胞組織物的成分和製程及管控方式、發生不良反應的救濟措施。

衛福部次長石崇良指出，「已自行或參與執行完成之人體試驗成果報告，及其他國內、外相關文獻報告」這項規定特別重要且關鍵，申請臨床試驗通過並有成果後，再向衛福部申請異體細胞治療用於病患上。

已開放的自體細胞治療適應症可用於治療慢性缺血性腦中風、血液和實體癌症、修復困難傷口、退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、脊髓損傷等。

未來開放異體細胞治療後，若治療計畫經審核通過，可延伸到治療急性腦中風病患、腦性麻痺病患等，還有醫院提出細胞治療臨床試驗來治療武漢肺炎確診病患。

另外，為避免過去類似臍帶血銀行亂象，石崇良也指出這次修法還有一項重點，要求醫療機構與生技業者應設置細胞保存庫，確保細胞品質，以免因幹細胞等保存不佳使民眾權益受損。

◎圖片來源／達志影像/shutterstock提供

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