QT Vascular 宣佈 Chocolate PTCA 球囊導管獲 FDA 許可-美通社PR-Newswire

Chocolate® PTCA 獲 FDA 許可帶來了大量全新市場機遇

新加坡2014年6月9日電 /美通社/ -- QT Vascular Ltd. (QT Vascular) 欣然宣佈，該公司旗下美國全資子公司 TriReme Medical LLC 收到美國食品及藥物管理局 (FDA) 的通知，Chocolate® PTCA 球囊導管 (Chocolate PTCA) 獲得在美國的 510(K) 銷售許可，用於冠狀動脈狹窄部分或旁路移植狹窄的球囊擴張，旨在提高心肌灌注。

哥倫比亞大學介入性血管治療中心 (Columbia University Center for Interventional Vascular Therapy) 的 Martin Leon 博士表示：「Chocolate PTCA 對介入性心臟病專家而言是一款令人振奮的全新產品。它利用了 Chocolate PTA Balloon Catheter (Chocolate PTA) 取得的良好臨床效果和較低的剝離率，同時提供了目前冠狀動脈可以使用的全新重要工具。」

目前，Chocolate PTA 用於治療腿部血管疾病（外周動脈疾病）病人。Chocolate PTA 在臨床研究中表現出較低的剝離率和緊急置入支架率(1)。Chocolate PTCA 利用類似工程學原理進行專門設計，目標是實現管狀血管可預測的統一擴張。在目前情況下，尚無臨床數據驗證 Chocolate PTCA。

冠狀動脈疾病又被稱之為冠心病 (CHD)，它是最為常見的心血管疾病，成為了美國和歐洲致人死亡的頭號病因。據美國心臟病協會 (American Heart Association) 稱，預計1540萬名20歲以上的美國人患有冠心病。在美國每6例死亡的約1例中，其潛在病因是 CHD。

QT Vascular 行政總裁 Eitan Konstantino 博士則表示：「冠狀動脈業務是我們2015年發展的重要部分。這款全新產品獲得許可表明該團隊能有效實現我們的里程碑業績。我們期待與醫師密切合作，旨在產生臨床數據並為更加廣泛的患者群服務。」