Spinal Stabilization Technologies Ltd 為其治療椎間盤退化疾病的 PerQdisc 髓核置換系統贏得美國食品藥物監督管理局的「突破性資格認定」-美通社PR-

愛爾蘭基爾肯尼2021年5月26日 /美通社/ -- 總部位於愛爾蘭基爾肯尼的 Spinal Stabilization Technologies, Ltd. (SST) 今天宣佈，其 PerQdisc™ 髓核置換系統獲得 CE 標誌，以及美國食品藥物監督管理局 (FDA) 的「突破性資格認定」。

PerQdisc 是全球唯一的商售腰間髓核置換系統。PerQdisc 裝置可替代患者 L1 - S1 級脊柱區內單級椎間盤源性疼痛中的椎間盤髓核。患者可以有單級或多級椎間盤退化疾病 (DDD) ，但椎間盤源性疼痛必須限於單級。

PerQdisc 手術在治療嚴重且令人虛弱的背部疼痛方面可帶來顯著的疼痛緩解。 輕度至中度椎間盤退化疾病並伴有嚴重背痛的患者，可接受脊柱融合術或全椎間盤置換術治療。 這些手術既有固有的局限性，並可能伴隨難以處理的併發症。協調研究員 Michael Hess 醫學博士說：「PerQdisc 腰椎髓核置換對這些患者來說是一個更好的選擇。」

許多公司已嘗試開發腰椎髓核置換裝置，但從未將其裝置在全球完全商售。SST 行政總裁 Mark Novotny 表示：「我們的技術與新的手術和成像技術結合，使 SST 能夠解決腰椎髓核置換的複雜挑戰。」

與脊柱融合術或全椎間盤置換術相比，這種新型手術是一種微創手術。我們的手術通過一個小切口來減少失血風險，並使用定制植入裝置填充患者的椎間盤空間。患者通常可以在醫院留院一晚，第二天即可回家。SST 醫學總監 Jeff Golan 醫學博士表示：「根據適當指示使用時，效果令人印象深刻，患者可以在手術後立即顯著減少疼痛。」

PerQdisc 裝置和手術流程尚未獲得 FDA 批准。Novotny 補充說：「SST 正在與 FDA 合作開發一個全面的臨床試驗計劃。作為此項進展的一部分，FDA 最近認定 PerQdisc 為『突破性技術』。同時，隨著 CE 標誌的批准，SST 計劃在歐洲、中東和中國等亞洲地區銷售此裝置。」

關於 Spinal Stabilization Technologies, Ltd 

Spinal Stabilization Technologies, Ltd (SST) 是一家愛爾蘭有限公司，總部設在愛爾蘭基爾肯尼。公司的美國總部位於科羅拉多州威斯敏斯特。SST 致力開發治療椎間盤源性背痛患者的新技術。公司擁有廣泛的全球知識產權。SST 開發的產品和技術理念是微創手術可獲得更好的臨床結果。這些產品和技術可以改善許多患者的生活，他們在背部疼痛治療方面的選擇非常有限。公司專注循證醫學，並計劃展開多項臨床試驗。

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