4191 法德藥 重大事項對公司財務業務影響情形 - Lure Has It

109/03/27

重大事項：
其他：

• 截至評估當月止綜合損益表呈現稅前虧損者。
• 截至評估當月止合併負債比率達60%以上，且有當年對單一重要子公司認列投資損失達合併營業收入淨額1%以上，且累計實際投資金額大於新臺幣1億元且達淨值10%以上之情事。

上述重大事項對公司財務業務影響情形：

• 該公司自97年3月成立至今約為12年，因生技製藥產業具有高度嚴格的法規管制，不僅產品從研發到生產、包括上市銷售皆須符合醫藥法規之規範，更因其醫藥法規的屬地保護主義特性，產品出口至其他國家，亦需符合輸入國的醫藥法規要求，因此更需要較長之準備期間。目前該公司產品開發針對美國市場為主，公司內部除設有專責人員持續跟進美國FDA藥政規定變化外，更成立轉投資公司PharmadaxUSAINC.隨時掌握FDA相關的法令變更動態，然為更進一步拓展歐洲市場，遂透過子公司EnlivenInternationalLtd.間接於102年2月投資EUR7,000元持有PharmaDaksEurope,pharmaceuticals,Ltd.，其持股比例為70%，主係從事藥品市調及銷售業務。雖然美國FDA已設立相當成熟的學名藥核准規範，但為了進行嚴格的品質把關，近年來，不斷提高審查標準，以致審查期間延長。因FDA通知審查時間的不確定性，延後了學名藥藥品上市時間，造成該公司的研發投入未能立即產生營收，在利基型產品長效型降血壓用藥待審的等待期間較長，公司營運呈現持續虧損的狀態，此乃生技產業特性使然。而該公司在等待FDA審查期間，仍接受其他同業之委託服務，並適時透過辦理現金增資及銀行借款以維持正常營運。該公司學名藥MetoprololSuccinateERTablets已經通過美國FDA實地查廠，現階段為藥證審查中，預計取得藥證即可開始進行生產銷售至美國經銷商，對於該公司之獲利狀況將改善。綜上，雖截至109年2月止綜合損益表呈現稅前虧損，惟該等事件主要係受FDA通知審查時間的不確定性，延後了學名藥藥品上市時間所致，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。
• 該公司截至109年2月底合併負債比率為94.07%，且對重要子公司–佛山德芮可製藥有限公司當年度認列投資損失累積為38,932千元，累計實際投資金額為736,878千元，主係因該公司尚有在美國FDA申請中之藥證，故銷售額尚未達一定之規模，致對重要子公司累計實際投資金額大於新台幣1億元，並超過淨值10%，且所認列之投資損失達合併營收1%以上，此乃生技產業特性使然，對該公司、所屬集團、產業及市場，尚無重大不利之影響。