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台新冠疫苗進入第一期人體臨床試驗!11月展開二期臨床試驗,明年2月有望量產100萬支以上

好消息!由國光生技自主研發的新冠肺炎疫苗已順利進入第一期人體臨床試驗,在國際新冠肺炎疫苗競賽中加入前20%領先群。若一期臨床試驗順利,預計今(109)年11月,可進入第二期人體臨床試驗。且明年2月前有望量產100萬支以上之新冠疫苗,優先提供國人施打。

圖片僅為示意,非實際疫苗成品。
圖片僅為示意,非實際疫苗成品。

台新冠疫苗進入第一期人體臨床試驗!11月展開二期臨床試驗,預計明年2月前有望量產

國光與台大感染科合作的新冠疫苗一期臨床人體臨床試驗正於台大醫院收案中。此次臨床試驗計畫的主持人為台灣大學副校長暨台大醫院內科部主治醫師張上淳教授,臨床試驗收案對象為20至60歲的健康成年人,收案人數約為70人。

國光生技董事長詹啟賢表示,若一期人體臨床試驗證明安全無虞,預計可望於今(109)年11月下旬、12月期間展開至少1,500人的第二期人體臨床試驗。其中,前二期試驗將在台灣進行,後續三期臨床計畫,則將採取多國多中心臨床試驗計畫方式進行,目前已有巴西、土耳其、捷克、新加坡、越南、菲律賓等國表達合作疫苗開發的意願,將進行全面評估後進行臨床計畫。

國光生技董事長詹啟賢表示,國光與台大感染科合作的新冠疫苗一期臨床人體臨床試驗正於台大醫院收案中。
國光生技董事長詹啟賢表示,國光與台大感染科合作的新冠疫苗一期臨床人體臨床試驗正於台大醫院收案中。

若試驗結果順利,預計明(110)年2月農曆春節有望量產100萬支以上之新冠疫苗。除此之外,詹啟賢董事長補充說明,對於此一新冠疫苗的全程製造技術上,國光生技擁有完整的智慧財產權,不會受第三者或他國的牽制影響。

(圖片/國光生技提供)
(圖片/國光生技提供)

台新冠疫苗研發有新進展 安全性方面,動物試驗未見不良反應

國光生技企劃及醫事法規處洪岳鵬處長表示,此次國光生技的疫苗研發,屬於次單位蛋白疫苗的一種。主要是利用昆蟲細胞並以桿狀病毒為基礎的蛋白質表達系統(Baculovirus-Based Expression System,BBES)表達重組蛋白AdimrSC-2f來進行試驗。

且在台大張淑媛教授的病毒實驗室進行疫苗抗體中和試驗證實疫苗有效,可引發高力價中和抗體、有效抑制病毒,而倉鼠攻毒試驗也獲得相同結果;在安全性方面,動物試驗也未見不良反應。

除此之外,在Hamster攻毒實驗下器官組織切片結果也發現,倉鼠於攻毒11天後疫苗組無抗體依賴性增強現象(Antibody dependent enhancement, ADE)。故在獲得上述動物實驗結果,及醫藥品查驗登記中心(CDE)及食品藥物管理署大力協助下,此疫苗已完成審查並獲衛福部核准,可施打於受試者,並於本週正式進行一期人體臨床試驗。

新冠肺炎病毒變異性高,是否會影響台疫苗開發?動物試驗證實,對不同變異株皆有保護力

除了說明此次國光生技疫苗研發的歷程與進展外,洪岳鵬處長也進一步提到,對於外界好奇的,近來國際間發現,新冠肺炎(COVID-19)病毒不時出現新型的變異株,而這樣的病毒變化是不是會影響台灣後續的疫苗開發?

對此,洪岳鵬處長表示,從去(108)年底至今,所有新冠肺炎病毒的病毒分離株中,國光生技已掌握當中的6組;而在這些分離株中,此次所開發的新冠疫苗已經實驗證實,在小鼠血清廣效性中和試驗(PRNT50)裡可廣效中和Clade L、S、G、GR、GH、V等SARS-COV-2病毒,對不同的變異株皆有保護力。



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