海正葯業重組人血白蛋白獲批件 臨床試驗結果存不確定性

2017年6月26日，海正葯業發布公告稱，近日，公司收到國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱：國家食葯監總局）核准簽發的重組人血白蛋白的藥物臨床試驗批件。

公告中顯示，重組人血白蛋白（Recombinant Human Albumin，rHA）是利用巴斯德畢赤酵母表達的重組蛋白產品，目的氨基酸序列和人血白蛋白相同，適應症為肝硬化引起的水腫或腹水。

截至目前，海正葯業在該藥品研發項目已投入2700萬元人民幣左右。公司於2015年1月向國家食品藥品監督管理總局提交臨床註冊申請並獲得受理，接下來公司將按照藥物臨床試驗批件要求進行重組人血白蛋白的臨床試驗研究。

值得一提的是，醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。

據天天證券網資料庫顯示，海正葯業成立於1956年，於2000年7月在上海證券交易所上市，主營抗腫瘤、抗感染、心血管、內分泌、免疫抑制、抗抑鬱、骨科等領域的原料葯、製劑的研產銷業務，業務遍及全球70多個國家和地區。

數據統計，2016年海正葯業實現營業收入97.33億元，同比增長11.02%；歸屬於上市公司凈利潤-9442.81萬元，同比下滑高達796.03%。

而在今年年初，海正葯業發布公告表示，公司預計2016年實現歸屬於上市公司股東的凈利潤同比增加260%-300%。按此推算，海正葯業凈利潤應同比增加4884.01萬元至5426.68萬元左右。

對比預測數據，海正葯業凈利潤同比減少1.43億元到1.48億元。如此龐大利潤差異，引來了監管層高度關注。

事實上，海正葯業的業績是從2016年以後才由盈轉虧的。2013-2015年，公司凈利潤分別為3.02億元、3.08億元、1357萬元。

海正葯業表示，公司業績下滑主要原因是原材料漲價以及與輝瑞分手，導致整體收益出現下降。

資深專家分析，此次海正葯業重組人血白蛋白獲批件，為公司在醫藥行業的發展奠定了堅實的基礎，有利於促進公司生產轉型升級，未來市場前景廣闊。目前，醫藥板塊表現相對較弱，在政策的驅動下，結構性行情趨勢明顯，投資者可長期關注該股，謹慎投資。