麗珠醫藥集團股份有限公司關於獲得藥物臨床試驗批件的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

近日，麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱「公司」）下屬全資子公司麗珠集團麗珠製藥廠、麗珠集團麗珠醫藥研究所，以及控股子公司上海麗珠製藥有限公司收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L02424）和審批意見通知件（批件號：2017L01719）。現將相關情況公告如下：

一、藥品批件主要內容

1、注射用高純度尿促性素

藥物名稱：注射用高純度尿促性素

劑型：注射劑

規格：75 IU FSH + 75 IU LH

申請事項：已有國家標準藥品申請

註冊分類：原化學藥品第6類

申請人：麗珠集團麗珠製藥廠

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，同意本品進行臨床試驗。

2、高純度尿促性素

藥物名稱：高純度尿促性素

劑型：原料葯

申請事項：國產藥品註冊

註冊分類：化學藥品

申請人：上海麗珠製藥有限公司、麗珠集團麗珠醫藥研究所

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准本品製劑進行臨床試驗。

二、藥品研發及相關情況

注射用高純度尿促性素及原料歷經6年研發，是公司自主開發的原化學葯3.1類（原料）+6類（製劑）。公司首次提交高純度尿促性素原料臨床試驗申請獲得受理的時間為2015年01月06日（受理號：CXHL1500048粵）。公司首次提注射用高純度尿促性素生產申請獲得受理的時間為2015年01月04日（受理號：CYHS1500015粵）。

本產品適應症為用於治療低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所導致的女性不孕症。高純度尿促性素是從天然提取的促性腺激素製劑，純度可達到重組單組分製劑的水平，是一種高耐受性和方便使用（主要是可以皮下注射給葯）的高純度產品。

截至本公告日，注射用高純尿促性素及原料累計研發投入約為人民幣221.36萬元。

三、同類藥品市場狀況

目前，輔助生殖類產品主要包括尿促性素、尿促卵泡素和絨促性素。根據IMS統計數據，以上三種產品2015年國際銷售總額約為7.79億美元，其中尿促性素市場佔有率約58.15%；2016年國內銷售總額約為8.86億元，其中尿促性素市場佔有率約31.96%。

根據CDE審評中心網站及咸達資料庫顯示，截止本公告日，國內有1家進口產品上市，沒有國產廠家取得生產批件。獲批臨床2家（包括麗珠），在審1家（申報進口）。

四、產品上市尚需履行的審批程序

公司在取得注射用高純尿促性素及原料的正式臨床批件后，注射劑需按照批件內容進行臨床研究，初步預計需要2-3年完成臨床研究，期后，公司須提交申報生產，獲批后可上市。

五、風險提示

由於藥物研發的特殊性，從臨床試驗到投產上市的周期長、環節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據研發進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

麗珠醫藥集團股份有限公司

董事會

2017年6月23日