海正葯業重組人血白蛋白獲批件

6月25日，海正葯業發布公告稱，收到國家食葯監總局核准簽發的重組人血白蛋白的藥物臨床試驗批件。自提交臨床註冊請並獲得受理以來，截至目前，海正葯業在該藥品研發項目已投入2700萬元左右。海正葯業方面表示，將按照藥物臨床試驗批件要求繼續進行重組人血白蛋白的臨床試驗研究。

據了解，重組人血白蛋白(RecombinantHumanAlbumin，rHA)是利用巴斯德畢赤酵母表達的重組蛋白產品，目的氨基酸序列和人血白蛋白相同，適應症為肝硬化引起的水腫或腹水。去年，血源的人血白蛋白在銷售額為7.64億美元。

根據IMS藥品資料庫信息顯示，目前全球市場上尚未有重組人血白蛋白上市。日本田邊三菱製藥株式會社的藥用級重組人血白蛋白於2007年上市，2009年撤市。Novozymes公司的藥用輔料級重組人血白蛋白2005年上市並於2014年在申請進口註冊;現已獲得臨床批件的公司有華北製藥股份有限公司(酵母源，藥用輔料級)和武漢禾元生物科技股份有限公司(植物源，治療用生物製品)。

海正葯業方面表示，醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的周期長，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。