健康元葯業集團股份有限公司關於獲得藥品補充申請批件的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，健康元葯業集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡稱：麗珠集團）下屬全資子公司麗珠集團利民製藥廠（以下簡稱：利民製藥廠）收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的《藥品補充申請批件》（批件號：2017B02133）。現將相關情況公告如下：

一、藥品批件主要內容

藥品名稱：參芪扶正注射液

劑型：注射劑

規格：每袋裝250ml

原藥品批准文號：國葯准字Z19990065

申請內容：國產藥品注射劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器

註冊分類：中藥

藥品生產企業：麗珠集團利民製藥廠

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品此次申請符合藥品註冊的有關要求，批准本品增加多層共擠輸液用膜制袋包裝的補充申請。

二、藥品研發及相關情況

參芪扶正注射液增加多層共擠輸液用膜制袋包裝（即軟袋裝）歷經多年研發，是麗珠集團自主研究的國內首個軟袋裝大容量中藥注射劑。麗珠集團首次提交參芪扶正注射液增加多層共擠輸液用膜制袋包裝補充申請獲得受理的時間為2010年04月29日（受理號：CYZB1004203）。參芪扶正注射液的功能主治為益氣扶正。用於肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈；肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。

截至目前，參芪扶正注射液增加多層共擠輸液用膜制袋包裝累計研發投入約人民幣3,859萬元。

三、同類藥品市場狀況

參芪扶正注射液是麗珠集團獨家品種，屬於中藥保護品種並納入國家醫保目錄。目前現有的產品為玻璃瓶裝，本次獲批的產品為多層共擠輸液用膜制袋包裝（即軟袋裝）。

2016年度，該品種原玻璃瓶裝產品的銷售收入達16.80億元人民幣。IMS數據顯示，目前國內抗腫瘤中藥注射劑競品企業共38家，2016年度參芪扶正注射液市場份額佔比14.27%。

四、產品上市尚需履行的審批程序

本公司及麗珠集團在取得參芪扶正注射液增加多層共擠輸液用膜制袋包裝補充申請批件后，該新增包裝規格品種的生產車間尚需申請GMP認證后，產品方可上市。

五、風險提示

由於生產車間GMP認證有一定的周期，且新增包裝規格品種上市后可能受市場環境等諸多因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

健康元葯業集團股份有限公司

二〇一七年六月二十九日