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BMS 伊匹單抗首度獲批用於 12 歲以上黑色素瘤患者

PMLiVE 於 7 月 25 日報道,百時美施貴寶(BMS) 在美國為其免疫腫瘤藥物伊匹單抗(ipilimumab)贏得首個兒科適應證。美國 FDA 批准伊匹單抗一種新適應證,在 12 歲及以上年齡患者中用於治療不可切除的或轉移性黑色素瘤。

百時美施貴寶總裁兼美國商業運營總監 Boerner 稱:「近年來儘管成年腫瘤研究取得重大進展,但用於轉移性黑色素瘤兒科患者的治療選擇仍然有限。伊匹單抗的最新批准證明了我們正在努力擴大較年輕癌症患者的藥物可及性。」

伊匹單抗於 2011 年首次在美國獲批,在兒科患者中進行了兩項試驗之後,百時美施貴寶發現該藥物用於兒科及青少年時其總體安全性與用於成人患者一致。

這項研究共有兩組、45 名受試者,一個組的受試者年齡為 2 歲到 21 歲,另一組受試者的年齡為 2 歲到 16 歲,受試者每三周靜脈注射一次藥物,每次劑量為 3 mg/kg,每次輸液逾 90 分鐘,總共用藥 4 次。

科羅拉多大學醫學院和科羅拉多兒童醫院常務董事 Gore 表示:「轉移性黑色素瘤在兒童及青少年中是極其罕見的,這使得特別難以開展臨床研究。「伊匹單抗的批准代表了一個長期努力的結果,這可以讓醫師能夠擴展免疫腫瘤藥物用於轉移性黑色素瘤青少年治療,要知道免疫腫瘤藥物目前是最令人興奮的藥物領域。」

伊匹單抗此時獲批這一適應證對於這家紐約製藥集團來說至關重要,這款藥物在黑色素瘤輔助治療中被其自己的納武單抗(nivolumab)打敗,這使得 EvaluatePharma 的分析師預測默沙東的黑色素瘤藥物派姆單抗(pembrolizumab)到 2022 年將超越納武單抗成為最暢銷的 PD-1/PD-L1 抑製劑。



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