【9.14|醫藥早訊】醫藥反腐24條！受賄5000，醫生解聘、吊銷行醫資格；全球首個NPC治療藥物在中國上市

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全球首個NPC治療藥物在上市

日前在京舉行的2017年第十二屆國際罕見病與孤兒葯大會暨第六屆罕見病高峰論壇上，記者獲悉，全球首個用於治療罕見病C型尼曼匹克病（NPC）藥物麥格司他膠囊（澤維可）在以全球最低價上市。

NPC是一種基因突變（NPC1和/或NPC2）導致的遺傳性神經內臟類沉積病，大部分患者會在發病後10年～25年內死亡。國外報道其發病率約為1/100000～1/120000，尚無權威統計。

2009年1月，由愛可泰隆公司研發的糖鞘脂合成酶抑製劑麥格司他膠囊（澤維可）被歐盟批准為NPC治療藥物，改變了長期以來NPC只能對症治療的狀況，該葯也是至今全球唯一一種被批准使用的NPC治療藥物。

點評：該藥物已在全球49個國家上市，如今在市場，愛可泰隆公司不希望高葯價成為患者獲得治療的阻礙，因而採取低價策略，將0.1g*84粒/盒的產品初次定價為1.2萬元人民幣，此價格僅為國際平均價格的20%。為此該產品將開創性地進行雲端藥店銷售嘗試，儘力減少流通渠道的費用。但儘管如此，對於一位12歲以上的患者，一年的治療費用仍高達28.8萬元人民幣。因此專家呼籲，NPC患者的治療仍需社會各界的幫助和努力，一方面提升專業醫生團隊的診斷與治療能力；另一方面，也要提升全社會對可治性罕見病的認知和社會保障，使患者能夠用得起葯，治得起病。

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湖北葯企注意了！首營電子資料交換平台獲省葯監局批准、協會指定使用！

近日，湖北省葯監局在發給該省醫藥企業聯合會《關於推進藥品經營首營審核資料第三方信息化平台建設的批複》中，明確該省醫藥企業可以使用「首營電子資料交換平台」。

文件指出：

一、我局支持鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平台，包括藥品經營首營審核資料第三方信息化平台建設，為藥品監管部門提供數據支持，為藥品生產經營者提供數據共享，為公眾提供信息查詢。

二、使用平台的藥品經營企業應切實履行主體責任，與第三方信息化平台服務商簽訂有關質量安全承諾責任協議，並書面告知屬地市（州）食品藥品監督管理局。

三、在藥品流通監督檢查中，各級食品藥品監管部門有權對第三方信息化平台服務商提供的電子化數據進行合規性、真實性和有效性等延伸檢查。

點評：該平台目前是國內唯一一家具有合法資質並有自主CA認證和第三方徵信識別系統的醫藥專業化電子資料交換平台。該平台的推廣運用將大大降低了企業各項經營成本，提高了工作管理效率；該平台功能強大完全滿足所有供應鏈上的藥品、器械生產企業、流通企業、醫院、藥店終端用戶安全使用。

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FDA批准浙江醫藥復方蒿甲醚片

浙江醫藥9月12日公告，FDA專家組於2017年6月22-23 日、6月26-30日對其下屬企業新昌製藥廠原料葯及復方蒿甲醚片口服固體製劑車間進行了為期7天的核查審計。該次審計內容之一是諾華公司2015年10月23日向FDA遞交的新葯補充申請（sNDA），提出增加新昌製藥廠作為復方蒿甲醚散裝片生產場地等變更。

近日公司收到諾華公司的通知，告知FDA已批准該新葯補充申請，同意增加新昌製藥廠作為復方蒿甲醚散裝片的生產場地。

復方蒿甲醚片為青蒿素的衍生物蒿甲醚與本芴醇的復方製劑,適用於各型瘧疾的治療。根據IMS數據統計，復方蒿甲醚製劑2016年度國內外市場銷售額6010萬美元。

點評：新昌製藥廠為諾華公司本芴醇、蒿甲醚原料葯的主要供應商之一。本次新昌製藥廠生產的復方蒿甲醚散裝片獲得FDA批准，為浙江醫藥開拓國際市場奠定了基礎，將進一步提升其國際競爭力。

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華蘭生物流感疫苗獲得聯合國兒童基金會3000美元採購

華蘭生物9月12日公告稱，控股子公司華蘭生物疫苗有限公司9月8日收到了聯合國兒童基金會價值3000美元的流感病毒裂解疫苗採購訂單。

聯合國兒童基金會（英文名為: United Nations Children's Fund）是一家對發展家母親和兒童進行長期人道主義和發展援助的志願性基金機構, 自1946年12 月成立以來，聯合國兒童基金會一直倡導促進全世界所有兒童的權利和福祉。

點評：本次採購是華蘭生物流感病毒裂解疫苗自2015年6月通過世界衛生組織（WHO）預 認證以來聯合國相關機構的首次採購，有利於華蘭生物疫苗產品參與聯合國相關機構 的後續採購，對其產品開拓國際市場有積極的促進作用。

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恆瑞重磅藥專利權案勝訴，葯企知識產權意識亟待加強

事發於幾個月前，宣創生物將恆瑞醫藥以侵犯「煙醯胺類衍生物的甲磺酸鹽A晶型及其製備方法和應用」（專利號：ZL201510398190.1）發明專利權為由，請求北京知識產權法院判令恆瑞醫藥立即停止侵權行為，即停止生產、銷售阿帕替尼，並賠償經濟損失100萬元。

截至9月11日，法院尚未就該訴訟確定開庭時間，亦未進行審理。恆瑞醫藥表示，宣創生物訴訟請求已無事實基礎，目前尚不知悉宣創生物是否會就公司侵犯其專利權案提出撤訴；亦不知悉宣創生物是否會就該無效宣告請求決定書向北京市知識產權法院提出訴訟。宣創生物相關負責人在接受相關記者採訪時表示，進一步的打算要看董事會未來的決議。

北京觀韜律師事務所合伙人楊帆律師向相關記者指出，知識產權訴訟已經成為全球範圍內市場競爭有效的手段之一，專利戰已經成為扼制對手較為直接的武器。在與國際接軌的大背景下，國內葯企專利保護意識和水平需要儘快提高。

9月12日，恆瑞醫藥就其重磅葯阿帕替尼被訴侵權事宜發布澄清公告，稱公司向國家知識產權局專利複審委員會提出針對宣創生物的相關專利權的無效宣告請求，複審委員會已判定宣創生物的ZL201510398190.1號專利權全部無效。

點評：知識產權訴訟已經成為全球範圍內市場競爭有效的手段之一，特別是專利戰，更是成為扼制對手較為直接的武器。不過，恆瑞醫藥阿帕替尼申請相關專利似乎還有「空白之處」。另有業內人士猜測，這也可能是因為製藥企業在進行專利公開時，出於保護商業機密的考慮，會對部分關鍵性的技術選擇不申請專利，從而避免關鍵信息被公開。企業做此決定大多數是基於對自身核心技術的信心，相信競爭者難以複製成功。

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大數據生物信息分析平台貝康醫療獲1億人民幣B輪融資

最新消息，大數據生物信息分析平台——蘇州貝康醫療器械有限公司（以下簡稱：貝康醫療）已完成1億人民幣B輪融資，此輪投資方暫未對外披露。

貝康醫療是由中山大學達安基因股份有限公司（股票代碼：002030）投資的高科技領軍企業，致力於高通量測序技術在輔助生殖領域的研發和臨床應用，專註於胚胎植入前染色體病檢測（以下簡稱「PGS」）技術的研發、銷售和服務工作。

2016年CFDA標管中心正式將PGS界定為「三類醫療器械」進行監管，由貝康醫療自主研發的胚胎植入前染色體病檢測試劑盒於2016年5月13日通過CFDA醫療器械技術審評中心進行公示，成為首個獲得「創新醫療器械特別審批」的PGS產品。

點評：貝康醫療在生殖領域已經申請了11項發明專利，擁有7個軟體著作權，在技術上達到國際領先水平。2016年貝康醫療與賽默飛世爾展開合作，共同建立全球「生殖與遺傳臨床研究中心」，這一合作意味著貝康醫療可以將國際最新技術手段快速轉化為臨床服務，從而更好地滿足醫療機構的科學研究、成果轉化以及患者的需求。

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醫藥反腐24條！受賄5000，醫生解聘、吊銷行醫資格

上海市衛計委官網掛出《上海市醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄管理規定》(以下簡稱《規定》)，規定分5章24條，分別從適用範圍、醫藥購銷領域商業賄賂、不良記錄情形、禁止行為、部門及科室責任、舉報管理、公布管理、涉事個人處理、管理人員處理等24個方面進行了規範，並將於本周五開始實施。

值得注意的是，《規定》對於行賄受賄涉及到的葯企、醫務人員、相關科室及醫院的處罰標準都進行了明確規定。

其中，對醫療衛生機構工作人員收受商業賄賂價值在5000元及以上或者2次以上收受商業賄賂的或者主動索取商業賄賂的，由所在醫療衛生機構給予解聘處理；涉及醫師的由衛生計生行政部門給予吊銷執業證書的行政處罰。

5000元，買不到新上市的iphone8，更別提iphonex了，但是這麼少的錢卻有可能成為醫生職業上永遠的污點：醫院解聘，衛計委吊銷行醫資格證。在如此嚴厲的處罰措施下，醫生會最大限度潔身自好。再想通過回扣上量時，醫生恐怕也會自己掂量掂量，要不要賭上自己的職業生涯了。

點評：這是繼上月該市出台醫藥代表備案登記辦法（徵求意見稿）之後，對醫藥購銷領域又一次進行系統性的規範性文件。從兩個文件制定的邏輯看，葯監部門主管醫藥代表備案，衛生部門負責對醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄進行監管，有監管交叉重疊之處，但也有不同的側重點。

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廣東2個疫苗品種進入備案採購

9月13日，廣東省藥品交易中心發文，根據省衛計委有關工作安排，將葛蘭素史克公司生產的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗和玉溪沃森生物技術有限公司生產的23價肺炎球菌多糖疫苗等2個新上市的第二類疫苗品種納入備案採購範圍，通過省第三方藥品電子交易平台實行備案採購。

其中，葛蘭素史克公司生產的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗（劑型：注射劑；規格：0.5ml/支,含HPV-16 L1蛋白和HPV-18 L1蛋白各20ug）備案採購參考價格為580元/支；

玉溪沃森生物技術有限公司生產的23價肺炎球菌多糖疫苗（劑型：注射劑；規格：0.5mL/支，含23種肺炎球菌血清型莢膜多糖各25ug）備案採購參考價格為200元/支。

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